国家药监局药品审评中心征求意见：第一家过评后三年后不再受理同品种申请

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1、【国家药监局药品审评中心征求意见：第一家过评后三年后不再受理同品种申请】国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。

2、文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

3、企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

4、行业人士普遍认为，如今过评几乎是挂网采购的最低门槛，这或许意味着，对于仿制药企业来说，如果手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。

5、不过评、不采购的大环境下，或将有大量“老批文”面临被清退风险。

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